CE標志制度是歐盟對產品進入歐盟市場進行的監管方式。加貼CE標志的產品表明產品符合歐盟有關安全、健康、環保等法規要求，可以在歐盟27個成員國、歐洲貿易自由區的4個國家、以及英國和土耳其合法上市銷售。
按照歐盟規定，不同產品采用不同的評價方式加貼CE標志，主要有兩種方式:絕大部分產品是制造商采取自我符合性聲明方式，就可以加貼CE標志；部分風險相對更高的產品需要經過歐盟授權的第三方機構，即公告機構（Notified Body）進行符合性評定后，方可加貼CE標志。
口罩出口歐盟的法規要求:
一、醫用口罩按照醫療器械法規2017/745/EU的要求，口罩產品可以按照一類器械進行管理。依據產品是無菌或非無菌狀態提供，其認證模式不一樣。
1.非無菌方式提供
1）編制技術文件
2）提供測試報告（可以提供熔噴布性能測試報告和無紡布的生物學報告）
3）編制DOC
4）指定歐盟授權代表并完成歐洲注冊
2.無菌方式提供
1）滅菌驗證
2）建立ISO13485體系
3）編制技術文件
4）提供測試報告（口罩本身的生物學、性能、無菌等測試報告）
5）公告機構審核（目前只能按照MDR審核，預計近期沒有NB可以審核）
6）獲CE證書
7）指定歐盟授權代表并完成歐洲注冊
二、防護口罩的歐洲標準是EN149，按照標準將口罩分為FFP1（ 最低過濾效果>80%）、FFP2（最低過濾效果>94% ）和FFP3（最低過濾效果>99%）三個類別，具體的指標如下。
PPE指令產品認證范圍:
KN95,KN90,KN100,KP90,KP95,KP100,FFP1,FFP2.FFP3。
注:平面一次性口罩不在PPE指令認證范圍之內。
防護口罩CE認證流程
1)產品的型式試驗報告；
2)技術文件評審；
3)工廠質量體系審查。
防護口罩認證型式
1）Module B+ Module C2（抽樣檢測，1年有效）
2）Module B+ Module D （工廠審核，3年有效）
Module B:即技術文件評審備案，是指型式檢驗認證，5年有效。
Module C2:即抽樣檢測，1年有效。指內部生產控制和產品的隨機性年度抽查，以便確保產品一致性。
Module D:即工廠審核，3年有效。指生產過程質量控制，以便確保產品一致性。
三、可辦理口罩CE認證的專業機構
上海歐測認證服務有限公司可快速專業辦理口罩CE認證，上海歐測由國家工商管理局批準成立，并由中國國家認證認可監督管理委員會（CNCA）批準設立（批準號:CNCA-R-2019-534）的認證機構，坐落在上海市靜安區，從事（ISO9001）質量管理體系認證、（ISO14001）環境管理體系認證、（OHSAS18001）職業健康安全管理體系認證。在未來發展的道路上，將會把標準研發、標準技術信息提供和管理體系認證服務集于一體，成為最大的國際標準管理體系認證服務機構之一。同時也將走出中國，踏上國際認證之路。面向全球企業提供體系認證服務。作為標準研發和管理體系認證服務的機構，歐測認證開發出為企業定制認證服務流程，其標準涵蓋了質量、環境、健康和安全等所有領域。
歐測認證秉承“公正、誠信、務實、創新，向顧客提供滿意的認證服務”的宗旨開展認證活動。嚴格遵守國家法律、法規，以誠立業、以信為本，提供態度科學、作風嚴謹、水準專業的認證服務；強調認證的時效性，客觀、公開、公平、公正地向顧客提供認證服務。