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飲用水? 須用自來水或水質(zhì)較好的井水為水源,去離子水必須用飲用水為水源,經(jīng)離子交換而制備,蒸餾水可用飲用水經(jīng)蒸餾而制備,純水仍不能去除熱原,所以注射用水必須用上述方法制得的純水再進一步通過蒸餾而制備。
純水制備是以原水為原料,經(jīng)逐級提純水質(zhì)使之符合生產(chǎn)要求。純水制備系統(tǒng)沒有一種固定模式,要綜合權(quán)衡多種因素根據(jù)各種純化手段的特點靈活組合應用。既要受原水性質(zhì)、用水標準與用水量的制約,又要考慮制水效率的高低、能耗的大小、設備的繁簡、管理維護的難易和產(chǎn)品的成本。
為了保證純水水質(zhì)穩(wěn)定,制成后應在系統(tǒng)內(nèi)不斷循環(huán)流動,以達到“流水不腐”的目的,即使暫時不用也仍要返回貯槽重新純化和凈化,再進行循環(huán),不得停滯。
凈化水制備及管道? 制備凈化水和輸送凈化水的管道及安裝必須采用符合衛(wèi)生學要求的材料和安裝措施。
2、氣體的凈化
藥品生產(chǎn)企業(yè)所用的工業(yè)氣體主要指壓縮空氣和作為保護性氣體用的氮氣。
與藥物接觸的壓縮空氣以及洗瓶、分裝、過濾用的壓縮氣應經(jīng)除油、除水等凈化處理。
評價工業(yè)氣體潔凈度的指標一是純度,二是氣體中夾帶的塵粒以及細菌數(shù)。市售的各種瓶裝氮氣,空氣中的含塵量為1140~265粒/L(0?3μm)。從氣體發(fā)生站用管道輸出的氣體中含塵量大于600粒/L(≥0?3μm)。而生產(chǎn)用氣體一般要求的含塵量不大于3?5粒/L(≥0?5μm)。故須裝設塵粒過濾器。醫(yī)藥工業(yè)所用氣體,其管道末端使用的過濾器多采用微孔濾膜,濾膜的孔徑不同,有0?22μm、0?45μm、1μm、3μm、5μm等,從而得到的凈化程度亦不同,高效空氣過濾器對于≥0?3μm粒徑的塵埃可以達到100級,是目前用作終端凈化的主要手段。高效空氣過濾器有平板式、筒式和折疊式等,并按氣體流量的不同分為若干型號。
3、潔凈區(qū)域的排水
潔凈區(qū)排水系統(tǒng)系指室內(nèi)排水系統(tǒng)。
室內(nèi)排水系統(tǒng)的任務是將自洗滌與衛(wèi)生器具和生產(chǎn)設備排除的污水以及降落在屋面上的雨水、雪水迅速排到室外排水管道中去,同時藥品生產(chǎn)的潔凈要求需防止室外排
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