根據(jù)甲方實際情況設(shè)計甲方的質(zhì)量管理體系（含質(zhì)量手冊、程序文件等一級、二級質(zhì)量文件)。
編寫、修訂三級文件包括職責或職位說明書、各種管理制度（規(guī)程）、設(shè)備操作SOP、作業(yè)指導(dǎo)書文件.
編制、完善質(zhì)量體系文件所需的技術(shù)文件（包括:原材料檢驗標準、檢驗規(guī)程；中間品檢驗標準、檢驗規(guī)程；成品檢驗標準、檢驗規(guī)程等文件）給甲方。
編寫驗證文件（包括方案、報告）。
編寫各種體系文件涉及的質(zhì)量記錄。
與醫(yī)療器械質(zhì)量體系考核有關(guān)的法律法規(guī)如醫(yī)療器械GMP及其附錄（無菌醫(yī)療器械）和ISO13485標準方面的培訓(xùn)。
醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系實施培訓(xùn)；
質(zhì)量體系中技術(shù)文件編寫、文件實施及記錄填寫方面的培訓(xùn)；
廠房設(shè)施設(shè)備及工藝驗證方面的培訓(xùn)；
ISO13485標準講解培訓(xùn)。
所有體系文件實施培訓(xùn)及指導(dǎo)
質(zhì)量管理體系核查文件準備
根據(jù)質(zhì)量管理體系程序，申請人應(yīng)當形成相關(guān)質(zhì)量管理體系文件和記錄。應(yīng)當提交下列資料，在質(zhì)量管理體系核查時進行檢查。
1.申請人基本情況表。
2.申請人組織機構(gòu)圖。
3.生產(chǎn)企業(yè)總平面布置圖、生產(chǎn)區(qū)域分布圖。
4.生產(chǎn)過程有凈化要求的，應(yīng)當提供有資質(zhì)的檢測機構(gòu)出具的環(huán)境檢測報告（附平面布局圖）復(fù)印件。
5.產(chǎn)品生產(chǎn)工藝流程圖，應(yīng)當標明主要控制點與項目及主要原材料、采購件的來源及質(zhì)量控制方法。
6.主要生產(chǎn)設(shè)備和檢驗設(shè)備（包括進貨檢驗、過程檢驗、出廠最終檢驗所需的相關(guān)設(shè)備；在凈化條件下生產(chǎn)的，還應(yīng)當提供環(huán)境監(jiān)測設(shè)備）目錄。
7.質(zhì)量管理體系自查報告。?
8.如適用，應(yīng)當提供擬核查產(chǎn)品與既往已通過核查產(chǎn)品在生產(chǎn)條件、生產(chǎn)工藝等方面的對比說明。?
| 1、提供體系法規(guī)咨詢；2、提供一套符合器械GMP法規(guī)和ISO13485標準要求的體系文件（質(zhì)量手冊、程序文件及三級文件及記錄，含外來文件）3、各級人員的法規(guī)0課時）;4、各種設(shè)施設(shè)備的驗證培訓(xùn)；Quality management system assessment for IVDconsulting services，體外診斷試劑質(zhì)量管理體系考核咨詢或醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系考核；2、預(yù)防 診斷 治療監(jiān)測 預(yù)后觀察和健康狀態(tài)評價的過程中 用于人體樣本體外檢測的試劑監(jiān)測與評價等為支撐的體外診斷試劑注冊管理技術(shù)體系 優(yōu)化審評審批流程；3、體外診斷試劑，是指按醫(yī)療器械管理的體外診斷試劑，包括在疾病的預(yù)測、預(yù)防、診斷、治療監(jiān)測、預(yù)后觀察和健康狀態(tài)評價的過程中，用于人體樣本體外檢測的試劑、試劑盒、校準品、質(zhì)控品等產(chǎn)品。可以單獨使用，也可以與儀器、器具、設(shè)備或者系統(tǒng)組合使用。 |