（一） 體外診斷試劑注冊(cè)是指體外診斷試劑注冊(cè)申請(qǐng)人（以下簡(jiǎn)稱申請(qǐng)人）依照法定程序和要求提出體外診斷試劑注冊(cè)申請(qǐng)，藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)法律法規(guī)，基于科學(xué)認(rèn)知，進(jìn)行安全性、有效性和質(zhì)量可控性等審查，決定是否同意其申請(qǐng)的活動(dòng)。
體外診斷試劑備案是指體外診斷試劑備案人（以下簡(jiǎn)稱備案人）依照法定程序和要求向藥品監(jiān)督管理部門提交備案資料，藥品監(jiān)督管理部門對(duì)提交的備案資料存檔備查的活動(dòng)。
?。ǘ﹪宜幤繁O(jiān)督管理局主管全國體外診斷試劑注冊(cè)與備案管理工作，負(fù)責(zé)建立體外診斷試劑注冊(cè)與備案管理工作體系，依法組織境內(nèi)第三類和進(jìn)口第二類、第三類體外診斷試劑審評(píng)審批，進(jìn)口第一類體外診斷試劑備案以及相關(guān)監(jiān)督管理工作，對(duì)地方體外診斷試劑注冊(cè)與備案工作進(jìn)行監(jiān)督指導(dǎo)。
?。ㄈ﹪宜幤繁O(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心（以下簡(jiǎn)稱國家局器械審評(píng)中心）負(fù)責(zé)境內(nèi)第三類和進(jìn)口第二類、三類體外診斷試劑產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)、變更注冊(cè)申請(qǐng)、延續(xù)注冊(cè)申請(qǐng)等的技術(shù)審評(píng)工作。
（四）我們可以提供優(yōu)質(zhì)的服務(wù)幫助醫(yī)療器械體外檢測(cè)診斷試劑行業(yè)提供有需要企業(yè)或公司進(jìn)行診斷試劑產(chǎn)品信息變更、產(chǎn)品備案注銷或續(xù)產(chǎn)、產(chǎn)品備案過期等方面的業(yè)務(wù)辦理；有意聯(lián)系請(qǐng)致電。